微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理之文件要求
發(fā)布時(shí)間:2021-11-29瀏覽：1513
文件應(yīng)當(dāng)充分表明試驗(yàn)是在實(shí)驗(yàn)室里按可控的程序進(jìn)行的，一般包括以下方面：人員培訓(xùn)與資格確認(rèn)；設(shè)備驗(yàn)收、驗(yàn)證、檢定（或校準(zhǔn)期間核查）和維修；設(shè)備使用中的運(yùn)行狀態(tài)（設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)）；培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制；菌種管理；檢驗(yàn)規(guī)程中的關(guān)鍵步驟；數(shù)據(jù)記錄與結(jié)果計(jì)算的確認(rèn)；質(zhì)量責(zé)任人對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的評(píng)估；數(shù)據(jù)偏離的調(diào)查。
所有程序和支持文件，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱。涉及生物安全的操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)防止文件被污染。