微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理之結(jié)果的判斷和檢測報(bào)告的要求
發(fā)布時(shí)間:2021-11-28瀏覽：1414
由于微生物試驗(yàn)的特殊性，在實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析時(shí)，對(duì)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行充分和全面的評(píng)價(jià)，所有影響結(jié)果觀察的微生物條件和因素均應(yīng)考慮，包括與規(guī)定的限度或標(biāo)準(zhǔn)有很大偏差的結(jié)果；微生物在原料、輔料或試驗(yàn)環(huán)境中存活的可能性；微生物的生長特性等。特別要了解實(shí)驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的差別是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。若發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合藥典各品種項(xiàng)下要求或另外建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查。引起微生物污染結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)的原因主要有兩個(gè)；試驗(yàn)操作錯(cuò)誤或產(chǎn)生無效結(jié)果的試驗(yàn)條件；產(chǎn)品本身的微生物污染總數(shù)超過規(guī)定的限度或檢出控制菌。
異常結(jié)果出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查時(shí)應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、抽樣區(qū)的防護(hù)條件、樣品在該檢驗(yàn)條件下以往檢驗(yàn)的情況、樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況。此外，回顧試驗(yàn)過程，也可評(píng)價(jià)該實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性及實(shí)驗(yàn)過程是否恰當(dāng)。如果試驗(yàn)操作被確認(rèn)是引起實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合的原因，那么應(yīng)制定糾正和預(yù)防措施，按照正確的操作方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，在這種情況下，對(duì)試驗(yàn)過程及試驗(yàn)操作應(yīng)特別認(rèn)真地進(jìn)行監(jiān)控。
樣品檢驗(yàn)應(yīng)有重試的程序，如果依據(jù)分析調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)有錯(cuò)誤而判實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效，應(yīng)進(jìn)行重試。如果需要，可按相關(guān)規(guī)定重新抽樣，但抽樣方法不能影響不符合規(guī)定結(jié)果的分析調(diào)查。上述情況應(yīng)保留相關(guān)記錄。
微生物實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告應(yīng)該符合檢測方法的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)或每一份檢測的結(jié)果。
檢測報(bào)告的信息應(yīng)該完整、可靠。
檢驗(yàn)過程出現(xiàn)與微生物相關(guān)的不合規(guī)范的數(shù)據(jù)，均屬于微生物數(shù)據(jù)偏差（microbial data deviation，MDD）。對(duì)實(shí)驗(yàn)室偏差數(shù)據(jù)的調(diào)查，有利于持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可靠性。