檢驗(yàn)方法
檢驗(yàn)方法選擇
藥品微生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康倪x擇適宜的方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)方法的適用性確認(rèn)
藥典方法或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法是經(jīng)過驗(yàn)證的，在引入檢測(cè)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些方法。樣品檢驗(yàn)時(shí)所采用的方法應(yīng)經(jīng)適用性確認(rèn)。當(dāng)發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行方法適用性確認(rèn)。
實(shí)驗(yàn)室對(duì)所用商業(yè)檢測(cè)系統(tǒng)如試劑盒應(yīng)保留確認(rèn)數(shù)據(jù)，這些確認(rèn)數(shù)據(jù)可由制造者提供或由第三方機(jī)構(gòu)評(píng)估，必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)商業(yè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。
檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證
如果檢驗(yàn)方法不是標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法，使用前應(yīng)進(jìn)行替代方法的驗(yàn)證，確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于標(biāo)準(zhǔn)方法。替代方法的驗(yàn)證按藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則 9201）進(jìn)行。
檢測(cè)結(jié)果有效性的保證
內(nèi)部質(zhì)量控制
為評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的持續(xù)有效，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂質(zhì)量控制程序和計(jì)劃，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人及結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)作出明確的規(guī)定。質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)人員和檢測(cè)項(xiàng)目。
對(duì)于藥品微生物檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可定期使用標(biāo)準(zhǔn)樣品（如需氧菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品等）、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌株人工污染的樣品等開展內(nèi)部質(zhì)量控制，并根據(jù)工作量、人員水平、能力驗(yàn)證結(jié)果、外部評(píng)審等情況明確規(guī)定質(zhì)控頻次。
在實(shí)施人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)和方法比對(duì)時(shí)，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。
外部質(zhì)量評(píng)估
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加與檢測(cè)范圍相關(guān)的能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室之間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)來評(píng)估檢測(cè)能力水平，通過參加外部質(zhì)量評(píng)估來評(píng)定檢測(cè)結(jié)果的偏差。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分析，適時(shí)改進(jìn)。