微生物實驗室應配備與檢驗能力和工作量相適應的儀器設備,其類型、測量范圍和準確度等級應滿足檢驗所采用標準的要求。設備的安裝和布局應便于操作,易于維護、清潔和校準。并保持清潔和良好的工作狀態(tài)。用于試驗的每臺儀器、設備應該有唯一標識。
儀器設備應有合格證書,實驗室在儀器設備完成相應的檢定、校準、驗證、確認其性能,并形成相應的操作、維護和保養(yǎng)的標準操作規(guī)程后方可正式使用,儀器設備使用和日常監(jiān)控要有記錄。
設備的維護
為保證儀器設備處于良好工作狀態(tài),應定期對其進行維護和性能驗證,并保存相關(guān)記錄。儀器設備若脫離實驗室或被檢修,恢復使用前應重新確認其性能符合要求。
重要的儀器設備,如培養(yǎng)箱、冰箱等,應由專人負責進行維護和保管,保證其運行狀態(tài)正常和受控,同時應有相應的備用設備以保證試驗菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性,高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等設備實驗人員應經(jīng)培訓后持證上崗。對于培養(yǎng)箱、冰箱、高壓滅菌鍋等影響實驗準確性的關(guān)鍵設備應在其運行過程中對關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、壓力)進行連續(xù)觀測和記錄,有條件的情況下盡量使用自動記錄裝置。如果發(fā)生偏差,應評估對以前的檢測結(jié)果造成的影響并采取必要的糾正措施。
對于一些容易污染微生物的儀器設備,如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應定期進行清潔和消毒。
對試驗用的無菌器具應實施正確的清洗、滅菌措施,并形成相應的標準操作規(guī)程,無菌器具應有明確標識并與非無菌器具加以區(qū)別。
實驗室的某些設備(例如培養(yǎng)箱、高壓滅菌器等)應專用,除非有特定預防措施,以防止交叉污染。
校準、性能驗證和使用監(jiān)測
微生物實驗室所用的儀器應根據(jù)日常使用的情況進行定期的校準,并記錄。校準的周期和校驗的內(nèi)容根據(jù)儀器的類型和設備在實驗室產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的重要性不同而不同。儀器上應有標簽說明校準日期和再校準日期。
溫度測量裝置
溫度不但對實驗結(jié)果有直接的影響,而且還對儀器設備的正常運轉(zhuǎn)和正確操作起關(guān)鍵作用。相關(guān)的溫度測量裝置如培養(yǎng)箱和高壓滅菌器中的溫度計、熱申耦和鉑電阻溫度計,應具有可靠的質(zhì)量并進行校準,以確保所需的精確度,溫度設備的校準應遵循國家或國際標準。
溫度測量裝置可以用來監(jiān)控冰箱、超低溫冰箱、培養(yǎng)箱、水浴鍋等設備的溫度,應在使用前驗證此類裝置的性能。
滅菌設備
滅菌設備的滅菌效果應滿足使用要求。應使用多種傳感器(如溫度、壓力等)監(jiān)控滅菌過程。對實際應用的滅菌條件和裝載狀態(tài)需定期進行性能驗證,經(jīng)過維修或工藝變化等可能對滅菌效果產(chǎn)生影響時,應重新驗證。應定期使用生物指示劑檢查滅菌設備的效果并記錄,指示劑應放在不易達到滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學方式進行。
非簡單壓力容器操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。
生物安全柜、層流超凈工作臺、高效過濾器
應由有專業(yè)技能的人員進行生物安全柜、層流超凈工作臺及高效過濾器的安裝與更換,要按照確認的方法進行現(xiàn)場生物和物理的檢測,并定期進行再驗證。
實驗室生物安全柜和層流超凈工作臺的通風應符合微生物風險級別及符合安全要求。應定期對生物安全柜、層流超凈工作臺進行監(jiān)測,以確保其性能符合相關(guān)要求。實驗室應保存檢查記錄和性能測試結(jié)果。
其他設備
懸浮粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器應定期進行校準;pH計、天平和其他類似儀器的性能應定期或在每次使用前確認;若濕度對實驗結(jié)果有影響,濕度計應按國家或國際標準進行校準;當所測定的時間對檢測結(jié)果有影響時,應使用校準過的計時儀或定時器;使用離心機時,應評估離心機每分鐘的轉(zhuǎn)數(shù),若離心是關(guān)鍵因素,離心機應該進行校準。