微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有進(jìn)行微生物檢測(cè)所需的適宜、充分的設(shè)施條件，實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保證不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)專用，并與生產(chǎn)、辦公等其他區(qū)域分開。
實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行
微生物實(shí)驗(yàn)室的布局與設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到試驗(yàn)設(shè)備安裝、 良好微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室安全的要求。以能獲得可靠的檢測(cè)結(jié)果為重要依據(jù)， 且符合所開展微生物檢測(cè)活動(dòng)生物安全等級(jí)的需要。實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗(yàn)過(guò)程對(duì)人員和環(huán)境造成危害，同時(shí)還應(yīng)考慮活動(dòng)區(qū)域的合理規(guī)劃及區(qū)分，避免混亂和污染，提高微生物實(shí)驗(yàn)室操作的可靠性。
微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建筑材料應(yīng)考慮其適用性，以利清潔、消毒并減少污染的風(fēng)險(xiǎn)。潔凈區(qū)域應(yīng)配備獨(dú)立的空氣機(jī)組或空氣凈化系統(tǒng)，以滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)要求，包括溫度和濕度的控制，壓力、照度和噪聲等都應(yīng)符合工作要求?？諝膺^(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)和更換，并保存相關(guān)記錄。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括相應(yīng)的潔凈區(qū)域和生物安全控制區(qū)域，同時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，在時(shí)間或空間上有效分隔不相容的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。生物安全控制區(qū)域應(yīng)配備滿足要求的生物安全柜，以避免有危害性的生物因子對(duì)實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)環(huán)境造成危害。霉菌試驗(yàn)要有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐规咦游廴经h(huán)境。對(duì)人或環(huán)境有危害的樣品應(yīng)采取相應(yīng)的隔離防護(hù)措施。一般情況下，藥品微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無(wú)菌檢查法（通則1101）及非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查∶微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則 1106）要求的、用于開展無(wú)菌檢查和微生物限度檢查及無(wú)菌采樣等檢測(cè)活動(dòng)的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)。并配備相應(yīng)的陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、試驗(yàn)結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室（區(qū)）、標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏室（區(qū)）、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域。微生物基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)分隔開的工作區(qū)域以防止污染。包括（但不限于）試劑配制與貯存區(qū)、核酸提取區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。應(yīng)對(duì)上述區(qū)域明確標(biāo)識(shí)。
微生物實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)工作應(yīng)在專屬的區(qū)域進(jìn)行，以降低交叉污染、假陽(yáng)性結(jié)果和假陰性結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)菌檢查應(yīng)在隔離器系統(tǒng)或 B級(jí)背景下的 A級(jí)單向流潔凈區(qū)域中進(jìn)行，微生物限度檢查應(yīng)在不低于 D級(jí)背景下的生物安全柜或 B級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。 A 級(jí)和 B級(jí)區(qū)域的空氣供給應(yīng)通過(guò)終端高效空氣過(guò)濾器（HEPA）。
一些樣品若需要證明微生物的生長(zhǎng)或進(jìn)一步分析培養(yǎng)物的特性，應(yīng)在生物安全控制區(qū)域進(jìn)行。任何出現(xiàn)微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)物不得在實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)域內(nèi)打開。對(duì)染菌的樣品及培養(yǎng)物應(yīng)有效隔離，以減少假陽(yáng)性結(jié)果的出現(xiàn)。病原微生物的分離鑒定工作應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定進(jìn)出潔凈區(qū)域的人和物的控制程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的工作（如潔凈度驗(yàn)證及監(jiān)測(cè)、消毒、清潔、維護(hù)等）或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求能夠有效地控制、監(jiān)測(cè)并記錄，當(dāng)條件滿足檢測(cè)方法要求方可進(jìn)行樣品檢測(cè)工作。微生物實(shí)驗(yàn)室使用權(quán)限應(yīng)限于經(jīng)授權(quán)的工作人員，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進(jìn)出的程序，包括更衣流程，該潔凈區(qū)域的預(yù)期用途、使用時(shí)的限制及限制原因，適當(dāng)?shù)臐崈艏?jí)別。
環(huán)境監(jiān)測(cè)
微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定完整的潔凈室（區(qū).）和隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和監(jiān)測(cè)頻率及對(duì)超標(biāo)結(jié)果的處理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋到位，包括對(duì)空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)（溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、氣流速度、壓差、噪聲等）的有效控制和監(jiān)測(cè)。環(huán)境監(jiān)測(cè)按藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則 9205）進(jìn)行。
清潔、消毒和衛(wèi)生
微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定清潔、消毒和衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)程中應(yīng)涉及環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果。
實(shí)驗(yàn)室在使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行消毒，并定期監(jiān)測(cè)消毒效果，要有足夠的洗手和手消毒設(shè)施 。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)有害微生物發(fā)生污染的處理規(guī)程。
所用的消毒劑種類應(yīng)滿足潔凈實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求并定期更換。理想的消毒劑既能殺死廣泛的微生物、對(duì)人體無(wú)毒害、不會(huì)腐蝕或污染設(shè)備，又有清潔劑的作用，性能穩(wěn)定、作用快、殘留少、價(jià)格合理。對(duì)所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在確認(rèn)的有效期內(nèi)使用，A 級(jí)和 B 級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑。