來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局的消息，青海瑞朗醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司因無(wú)法滿足無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)以及檢驗(yàn)要求等問(wèn)題被罰，對(duì)于無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)官方公布的處罰消息，審視自己的工作。一起來(lái)看具體內(nèi)容。
青海瑞朗醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司因無(wú)法滿足無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)以及檢驗(yàn)要求等問(wèn)題被罰
（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)未配備專職檢驗(yàn)人員，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。
（二）廠房與設(shè)施方面?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)共用同一套空氣凈化機(jī)組，無(wú)法滿足無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)以及檢驗(yàn)要求，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，且企業(yè)未能提供潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施的要求。
（三）采購(gòu)方面。企業(yè)部分批次股動(dòng)脈壓迫止血器部分原材料進(jìn)廠日期、入庫(kù)時(shí)間早于采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)申請(qǐng)單、采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議和采購(gòu)訂單時(shí)間，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
（四）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)部分批次股動(dòng)脈壓迫止血器生產(chǎn)記錄中缺少產(chǎn)品外包裝、環(huán)氧乙烷滅菌、解析等記錄，且滅菌解析臺(tái)賬顯示產(chǎn)品滅菌和環(huán)氧乙烷解析完成時(shí)間為同一天，時(shí)間邏輯不合理；部分批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中記錄的成品放行和入庫(kù)數(shù)量與環(huán)氧乙烷解析出區(qū)數(shù)量和檢驗(yàn)抽樣數(shù)量不能形成對(duì)應(yīng)關(guān)系，與留樣和出庫(kù)銷售數(shù)量也不一致。企業(yè)批生產(chǎn)記錄不完整，不能滿足追溯要求，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（五）質(zhì)量控制方面。企業(yè)未能提供部分原材料接收和檢驗(yàn)原始記錄；企業(yè)某批次股動(dòng)脈壓迫止血器成品檢驗(yàn)報(bào)告未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中環(huán)氧乙烷殘留量和無(wú)菌等項(xiàng)目，且未提供相關(guān)說(shuō)明、驗(yàn)證記錄或其他證據(jù)來(lái)證明不進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量和無(wú)菌檢驗(yàn)等的合理性。產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中關(guān)于每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
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