來自國家藥監(jiān)局2025年11月4日通報(bào)的消息，江西錦勝醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司因產(chǎn)品無菌檢查記錄無菌培養(yǎng)時(shí)間為7天與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致，檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)際操作方法與國家標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程要求均不一致等問題被國家藥監(jiān)局通報(bào)。對于無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員，可以關(guān)注國家局通報(bào)，防止犯類似問題。
江西錦勝醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司不符合事項(xiàng)
（一）設(shè)計(jì)開發(fā)方面。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的原材料型號與采購合同的規(guī)定不一致，未對變更后的個(gè)別原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，未提供采購后原材料的生物學(xué)評價(jià)報(bào)告，不符合《規(guī)范》中關(guān)于當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
（二）質(zhì)量控制方面。企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不包含具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，僅體現(xiàn)使用性能、化學(xué)性能、生物性能合格；部分批次一次性使用輸液器（帶針式）成品檢驗(yàn)未按照企業(yè)《成品檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行滴斗和滴管、輸液流速項(xiàng)目檢測；產(chǎn)品無菌檢查記錄無菌培養(yǎng)時(shí)間為7天，與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致；企業(yè)用于檢驗(yàn)的樣品無取樣記錄，不能確定具體的取樣點(diǎn)及取樣方式、數(shù)量及取樣人；企業(yè)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)際操作方法與國家標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程要求均不一致，且未提供相關(guān)驗(yàn)證材料。企業(yè)成品質(zhì)量控制方面不滿足要求，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求。
（三）不合格品控制方面?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)擠吹塑車間不合格品區(qū)存放的部分不合格品無任何標(biāo)識(shí)；部分不合格品僅記錄了組件名稱、數(shù)量和檢驗(yàn)結(jié)論，但無產(chǎn)品批號、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、設(shè)備編號、檢驗(yàn)員等信息；企業(yè)未能提供相關(guān)不合格品評審和處置記錄。上述情形不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)未針對有關(guān)頻發(fā)不良事件啟動(dòng)糾正預(yù)防措施，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄的要求。
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