對于山西省無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，2025版中國藥典已在10月起實施，其中1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法中計數(shù)規(guī)則進行了調(diào)整，平皿法從300上限調(diào)整到250，薄膜過濾法則取消上限100cfu的要求?？紤]到計數(shù)規(guī)則變化，因此，寫個文章為大家說說這個事兒。
山西省無菌檢驗員培訓(xùn)知識之微生物限度計數(shù)法的計數(shù)規(guī)則
一、微生物限度計數(shù)法的計數(shù)規(guī)則名詞解釋
1.保留兩位有效數(shù)字
含義：保留2個有效數(shù)字就是在一個數(shù)中，從該數(shù)的第一個非零數(shù)字起，取到兩個數(shù)字保留，隨后的一位數(shù)如果大于等于5，就進一位，小于5就舍棄。
適用范圍：保留2位有效數(shù)字適用于結(jié)果超過100以上時候，100及以下結(jié)果直接出結(jié)果，不需要修約，如果有小數(shù)點的則直接進一位。
eg：需氧菌結(jié)果為1160cfu/g，則報告數(shù)寫成1.2x103cfu/g或1200cfu/g。
2.TNTC
含義：不可計數(shù)（Too Numerous To Count）
解釋：超過可計數(shù)范圍上限的CFU計數(shù)被稱為“難以計數(shù)(TNTC)”這并非意著 CFU無法被計數(shù)，而是數(shù)量是超過了可回收數(shù)量，且最準確地說，超過了實際存在的數(shù)量。
3.CFU
含義：菌落形成單位（Colony-Forming Units）
解釋：在瓊脂平板上經(jīng)過一定溫度和時間培養(yǎng)后形成的每一個菌落，是計算細菌或霉菌數(shù)量的單位。一個菌落可能源自單個細胞或多個能復(fù)制到視覺可檢測數(shù)量的細胞。此外，CFU計數(shù)并非對樣品中存在的細胞數(shù)量的一致準確計數(shù)，也不一定與直接細胞計數(shù)方法(包括通過熒光標記區(qū)分單個細胞的技術(shù))相關(guān)。
二、微生物限度檢查報告規(guī)范
1.宜選取25-250范圍內(nèi)的數(shù)作為計數(shù)結(jié)果，若不在范圍內(nèi)，則選取最靠近這25和250的數(shù)字，作為計數(shù)結(jié)果。
2.培養(yǎng)基適用性及驗證報告規(guī)范：結(jié)果先不四舍五入，直接出結(jié)果，最終回收率結(jié)果四舍五入，不需要保留2位有效數(shù)字。回收率最終結(jié)果直接出小數(shù)點后2位的結(jié)果。
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