對于吉林省無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，會做微生物檢測是基礎(chǔ)能力，會分析實驗異常并正確應(yīng)對是進階能力。本文為大家介紹微生物限度結(jié)果超標(biāo)的分析處理，一起看正文。
吉林省無菌檢驗員培訓(xùn)知識之微生物限度結(jié)果超標(biāo)怎么辦？
對可能導(dǎo)致樣品微生物超標(biāo)的各個因素進行系統(tǒng)性梳理，對每個潛在因素進行深入調(diào)查，調(diào)查方向和廣度上采用“魚骨圖”來梳理潛在因素，調(diào)查深度上可借助“5WHY”進行深入分析。
一、調(diào)查方向和廣度
圍繞檢驗過程的要素：人員、設(shè)備、方法、物料、環(huán)境、檢測等多個因素逐一進行調(diào)查
1人員
操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)？操作人員是否具有資質(zhì)？人員是否具有操作經(jīng)驗？人員生產(chǎn)操作是否符合要求？人員取樣操作是否符合要求？
2設(shè)備
設(shè)備及其管路PID設(shè)計是否合理？是否存在CIP/SIP死角？管道坡度設(shè)計是否符合要求？是否存在死水？
3方法
CIP方法是否合理？是否做過清潔確認(rèn)？是否有明確的生產(chǎn)操作要求和相應(yīng)指導(dǎo)？是否有明確的取樣操作要求和相應(yīng)指導(dǎo)？
4物料
工藝過程輸入的物料是否可能帶入微生物污染？取樣器具是否符合要求？
5環(huán)境
生產(chǎn)環(huán)境是否可能導(dǎo)致潛在的微生物污染
6檢測
微生物限度檢測結(jié)果是否可靠？樣品處理是否符要求？檢驗方法是否符合要求？菌種鑒定結(jié)果是什么？該菌種的潛在來源是哪些？
二、調(diào)查深度
基于多因素橫向調(diào)查識別出來的潛在原因，借助5Why工具進行進一步深入調(diào)查
如識別到可能為人員取樣操作異常導(dǎo)致微生物超標(biāo)，應(yīng)進一步調(diào)查如何造成的超標(biāo)
是否為人員取樣操作異常導(dǎo)致的微生物超標(biāo)？
取樣操作要求是不是已經(jīng)有明確的文件規(guī)定？
人員是不是已經(jīng)接受過取樣文件培訓(xùn)？
人員接受過培訓(xùn)但未按照文件要求操作，人員是不是清楚文件規(guī)定？
是不是文件培訓(xùn)效果存在問題？
還是人員知道如何操作，但因為職責(zé)分配和流程設(shè)計要求趕時間進行操作導(dǎo)致的問題？
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