對于無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，供試品的無菌檢查是最重要的工作之一，當然不是說其它無菌檢驗相關(guān)工作不重要，而是供試品的無菌檢查是直接產(chǎn)生我們需要的結(jié)果。本位為大家介紹中國藥典2025版關(guān)于供試品無菌檢查相關(guān)變化，一起看正文。
中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化-供試品的無菌檢查
中國藥典2025版
陽性對照實驗室應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險管理的要求，根據(jù)產(chǎn)品特性、方法適用性試驗結(jié)果、人員技能與經(jīng)驗、數(shù)據(jù)可靠性、污染控制措施和實驗室質(zhì)量控制水平等因素，綜合評估確定日常檢驗過程中陽性對照試驗的必要性、頻次及其他要求。陽性對照試驗方法同供試品檢查，加菌量不大于100cfu，陽性對照管培養(yǎng)不得超過5天，應(yīng)生長良好。
水溶性液體供試品取規(guī)定量，直接過濾，或混合至含不少于 100ml適宜稀釋液的無菌容器中，混勻，立即過濾。適用時，水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾，以潤濕濾膜。如供試品具有抑菌作用，須用沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)一般不得少于3次，所用的沖洗量、沖洗方法同方法適用性試驗。但即使方法適用性試驗證實該方法未能完全消除抑菌性，每張濾膜沖洗一般也不得超過5次，每次沖洗量為 100ml。沖洗后，1份濾器加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，1份濾器加入胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。所用培養(yǎng)基的體積與方法適用性相同。
中國藥典2020版
陽性對照應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對照菌：無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品， 以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品， 以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品， 以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法適用性試驗，加菌量不大于 100 cfu，供試品用量同供試品無菌檢查時每份培養(yǎng)基接種的樣品量。陽性對照管培養(yǎng)不超過5天，應(yīng)生長良好。
水溶性液體供試品取規(guī)定量，直接過濾，或混合至含不少于 100ml 適宜稀釋液的 無菌容器中，混勻，立即過濾。如供試品具有抑菌作用，須用沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)一般不少于三次，所用的沖洗量、沖洗方法 同方法適用性試驗。除生物制品外，一般樣品沖洗后，1份濾器中加入100ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，1份濾器中加入100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。生物制品樣品沖洗后，2 份濾器中加入 100ml 硫乙醇酸 鹽流體培養(yǎng)基，1 份濾器中加入100ml 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。
1.無菌檢測中的陽性對照試驗基本取消，實驗室可以根據(jù)自身情況來決定是否進行陽性對照測試及其頻次，這點基本和USP、EP保持一致。
應(yīng)對建議：修訂無菌檢查SOP，可以結(jié)合產(chǎn)品特性來決定陽性對照是否取消：比如抗生素類產(chǎn)品，可以結(jié)合歷史數(shù)據(jù)，進行評估，逐步降低陽性對照測試的次數(shù)，最終評估決定是否取消陽性對照測試。
2.沖洗量降低，從最高1000ml每膜降低在一般不得超過5次，每次沖洗量100ml。并且在方法適用性驗證無法完全消除抑菌性時，最大沖洗量也不能增加。
應(yīng)對建議：審查驗證方案，對于沖洗量超過500ml的產(chǎn)品，需要重新做驗證。
3.生物制品無菌檢測時，不再需要額外制備的一份FTM培養(yǎng)基，這點和USP、EP保持一致。
應(yīng)對建議：生物制品企業(yè)需要修改驗證方案及相關(guān)SOP。
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