對于無菌檢驗員培訓學員來說，培養(yǎng)基是日常工作中最頻繁接觸的物品之一，掌握培養(yǎng)基的特性是無菌檢驗的基礎。因此，寫個文章跟大家比較一下2025版中國藥典與之前版本藥典關于培養(yǎng)基的規(guī)定和差異，一起看正文。
中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化-培養(yǎng)基
一、培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件
中國藥典2025版：
培養(yǎng)基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基或商品化的預制培養(yǎng)基。配制后應采用驗證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基若不即時使用，應置于無菌密閉容器中，在2～25℃環(huán)境下保存，并在經驗證的保存期內使用。
中國藥典2020版：
培養(yǎng)基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產的符合規(guī)定 的脫水培養(yǎng)基或商品化的預制培養(yǎng)基。配制后應采用驗證合格的滅 菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基若不即時使用，應置于無菌密閉容器 中，在 2～25℃、避光的環(huán)境下保存，并在經驗證的保存期內使用。
二、培養(yǎng)基的適用性檢查
中國藥典2025版：
每批無菌檢查用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基等應符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進行。
中國藥典2020版：
無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基等應符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進行。
三、無菌性檢查
中國藥典2025版：
每批隨機取部分培養(yǎng)基，置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14 天，應無菌生長。
中國藥典2020版：
每批培養(yǎng)基一般隨機取不少于5 支(瓶)，置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度 培養(yǎng) 14 天，應無菌生長。
四、其他注意事項
1.FTM培養(yǎng)的內容中增加了含汞類防腐劑的樣品的內容，但表述不夠明確，未詳細說明具體的處理過程。
應對策略：修訂相關SOP，這部分內容可以參考usp<71>的內容：對于含有汞類防腐劑的產品，如果不能用膜過濾法進行測試，可以用20°-25°培養(yǎng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基代替胰酪大豆胨液體，條件是它已經過需氧菌、厭氧菌和真菌的生長促進測試的驗證。在有規(guī)定或有理由和授權的情況下，可以使用以下替代性的硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基。準備一種混合物溶液，其成分與硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基的成分相同，但省略瓊脂和刃天青的成分。
2.培養(yǎng)基適用性檢查要求每批都要做適用性檢查，不管自制、商品化成品及每個滅菌批都需要做。
應對策略：修訂相關SOP，要是培養(yǎng)基用量比較大，建議購買商品化成品培養(yǎng)基，根據使用量，一次多買一些。要是培養(yǎng)基用量比較少，則要考慮提前做菌液有效期驗證，采用超低溫冰箱來保存凍存菌株，延長菌種的保存期限，減輕工作量。
3.培養(yǎng)基的無菌性檢查的數量及培養(yǎng)基配方成分變化。
應對策略：修訂相關SOP。
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