中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化（二）-無菌的環(huán)境內(nèi)容
發(fā)布時間:2025-09-12瀏覽：948
考慮到藥典變化對無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員的重要性，今天繼續(xù)來為大家介紹中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化（二），來說說無菌的環(huán)境內(nèi)容的差異及應(yīng)對建議，一起看正文。
中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化（二）-無菌的環(huán)境內(nèi)容
中國藥典2025版：
無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及受控環(huán)境應(yīng)定期確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗需對試驗環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測與控制。
中國藥典2020版
無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。 日常檢驗需對試驗環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。
應(yīng)對建議：結(jié)合9205的指導(dǎo)原則對相關(guān)無菌檢查及環(huán)境SOP進(jìn)行修訂，推薦用TSA進(jìn)行高低溫培養(yǎng)，先高溫48-72H，再低溫48-72H，總培養(yǎng)時間不得少于5天（USP<1117>里說和人體相關(guān)的革蘭氏陽性菌不太適合先低溫培養(yǎng)），修訂培養(yǎng)方式屬于重大變更，需要對潔凈區(qū)重新做再確認(rèn)。
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