隨著 2025 版藥典的發(fā)
布，對(duì)無菌檢驗(yàn)陽性對(duì)照要求做出重大調(diào)整，不再強(qiáng)制每批檢驗(yàn)開展陽性對(duì)照試驗(yàn)，而
是鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室基于全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，綜合考量多方面因素，自主評(píng)估陽性對(duì)照試驗(yàn)
的必要性、實(shí)施頻次及具體要求。接著昨天的換題，今天繼續(xù)為大家講解無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之無菌檢驗(yàn)取消陽性對(duì)照評(píng)估內(nèi)容，一起來學(xué)習(xí)。
無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之無菌檢驗(yàn)取消陽性對(duì)照評(píng)估內(nèi)容
1.產(chǎn)品特性分析：
實(shí)驗(yàn)室主要承接 XXXXXX 的無菌檢驗(yàn)任務(wù)。經(jīng)深入研究，這些產(chǎn)品的成分和生產(chǎn)工藝決
定其不具備明顯抑菌活性。例如，XXXXXX 的原材料均無抗菌作用，生產(chǎn)過程中也未引
入任何抑菌物質(zhì)，過往針對(duì)該產(chǎn)品的多批次抑菌性測(cè)試結(jié)果顯示，產(chǎn)品對(duì)常見陽性對(duì)照
菌（如金黃色葡萄球菌）的生長(zhǎng)無抑制作用，不會(huì)干擾無菌檢驗(yàn)中微生物的生長(zhǎng)和檢出，
從產(chǎn)品角度降低了陽性對(duì)照試驗(yàn)的必要性。
2.方法適用性驗(yàn)證：
長(zhǎng)期以來，實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照藥典要求定期開展無菌檢驗(yàn)方法適用性試驗(yàn)，涵蓋直接接種
法和薄膜過濾法等常用檢驗(yàn)方法。方法適用性試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，各試驗(yàn)菌在相應(yīng)培養(yǎng)基中
的回收率均穩(wěn)定達(dá)到 70%以上，且不同批次試驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性良好。如金黃色葡萄球菌在
FTM 培養(yǎng)基中的平均回收率為 95%，標(biāo)準(zhǔn)偏差小于 1%，表明檢驗(yàn)方法穩(wěn)定可靠，能夠
有效檢測(cè)出微生物，足以證明即使取消陽性對(duì)照試驗(yàn)，現(xiàn)有檢驗(yàn)方法仍可準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品
是否無菌。
3.人員能力評(píng)估：
微生物檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)由 2 名專業(yè)人員組成，均具備本科及以上學(xué)歷，且在微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域平
均工作年限達(dá) 5 年。實(shí)驗(yàn)室建立了完善的人員培訓(xùn)與考核機(jī)制，定期組織內(nèi)部培訓(xùn)、外
部進(jìn)修以及技能考核。近一年來，人員技能考核通過率為 100%，無菌操作熟練度測(cè)試
成績(jī)優(yōu)異，操作失誤率極低。例如在最近一次無菌操作技能考核中，2 名人員均能在規(guī)
定時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確完成復(fù)雜的無菌操作流程，且無任何污染情況發(fā)生，充分體現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)具備扎實(shí)的專業(yè)技能和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠有效保障無菌檢驗(yàn)的質(zhì)量，減少因人員操作導(dǎo)
致的檢驗(yàn)誤差，降低陽性對(duì)照試驗(yàn)的依賴程度。
4.數(shù)據(jù)可靠性分析：
實(shí)驗(yàn)室搭建了完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)無菌檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的及時(shí)錄入、備份和嚴(yán)格審核。
歷史數(shù)據(jù)記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯，近 2 年的數(shù)據(jù)審核中，未出現(xiàn)因數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤或篡
改導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果爭(zhēng)議。通過對(duì)過往 30 批次無菌檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示無菌
檢驗(yàn)結(jié)果在培養(yǎng)過程中無異常波動(dòng)和趨勢(shì)變化，表明數(shù)據(jù)可靠性高，檢驗(yàn)過程穩(wěn)定，從
數(shù)據(jù)層面為取消陽性對(duì)照試驗(yàn)提供了有力支持。
5.污染控制措施有效性評(píng)估：
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布局合理，無菌檢驗(yàn)區(qū)域按照萬級(jí)背景下局部百級(jí)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，配備高
效空氣過濾系統(tǒng)（HEPA）和壓差監(jiān)控裝置，確保潔凈區(qū)空氣潔凈度和正壓環(huán)境穩(wěn)定。
制定了詳細(xì)的清潔消毒計(jì)劃，每次實(shí)驗(yàn)后使用新潔爾滅/醋酸洗必泰/75%乙醇對(duì)地面、臺(tái)
面、設(shè)備表面等進(jìn)行清潔消毒，每周進(jìn)行一次全面的清潔消毒，每周/每次實(shí)驗(yàn)進(jìn)行沉降
菌檢測(cè)，每季度進(jìn)行一次全面的環(huán)境監(jiān)測(cè)，包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測(cè)。過
去 12 個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，潔凈區(qū)各項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，浮游菌和沉降菌的
檢出率極低，分別為＜1CFU/m3和＜1CFU/皿，有效控制了環(huán)境微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)
設(shè)備如高壓蒸汽滅菌器、生物安全柜、培養(yǎng)箱等均定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和性能確認(rèn)，確
保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，無故障導(dǎo)致的微生物污染事件發(fā)生。例如，滅菌器的定期生物監(jiān)測(cè)結(jié)
果顯示，芽孢桿菌的滅活率始終保持在 100%，有力保障了實(shí)驗(yàn)器材和培養(yǎng)基的無菌狀
態(tài) ，從源頭降低了實(shí)驗(yàn)過程中的污染風(fēng)險(xiǎn)，使得陽性對(duì)照試驗(yàn)不再是監(jiān)測(cè)污染的唯一手段。
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