對(duì)于無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解無菌試驗(yàn)的基本要求及其對(duì)照是應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)。無菌檢驗(yàn)是確保藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，陽性對(duì)照在傳統(tǒng)無菌檢驗(yàn)
流程中不可或缺，它通過引入已知微生物，驗(yàn)證檢驗(yàn)方法的有效性、培養(yǎng)基性能及實(shí)驗(yàn)
操作的正確性，是保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要質(zhì)量控制措施。隨著 2025 版藥典的發(fā)
布，對(duì)無菌檢驗(yàn)陽性對(duì)照要求做出重大調(diào)整，不再?gòu)?qiáng)制每批檢驗(yàn)開展陽性對(duì)照試驗(yàn)，而
是鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室基于全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，綜合考量多方面因素，自主評(píng)估陽性對(duì)照試驗(yàn)
的必要性、實(shí)施頻次及具體要求 。為積極響應(yīng)新版藥典要求，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)流程，同
時(shí)確保檢驗(yàn)質(zhì)量不受影響，本實(shí)驗(yàn)室啟動(dòng)了無菌檢驗(yàn)取消陽性對(duì)照的專項(xiàng)評(píng)估工作。
無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之無菌檢驗(yàn)取消陽性對(duì)照評(píng)估說明
1.無菌檢驗(yàn)取消陽性對(duì)照評(píng)估的目的
1.1、全面梳理和分析實(shí)驗(yàn)室在產(chǎn)品特性、檢驗(yàn)方法、人員能力、數(shù)據(jù)管理及環(huán)境控制等
方面的實(shí)際情況，科學(xué)判斷取消陽性對(duì)照試驗(yàn)在本實(shí)驗(yàn)室的可行性。
1.2、若評(píng)估結(jié)果支持取消常規(guī)陽性對(duì)照試驗(yàn)，進(jìn)一步明確適宜的陽性對(duì)照試驗(yàn)頻次和特
殊情況下的開展要求，在滿足法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)效率提升與成本控制
的平衡。
2.范圍
本評(píng)估說明適用于本公司生產(chǎn)的所有無菌產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)過程中陽性對(duì)照測(cè)試的管理。
3.依據(jù)
3.1、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：2025 版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無菌檢驗(yàn)及陽性對(duì)照相關(guān)規(guī)定，其明確指
出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求，綜合多因素確定陽性對(duì)照試驗(yàn)相關(guān)事宜，為本次評(píng)
估提供了核心指導(dǎo)原則。
3.2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件：包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件、無菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、
質(zhì)量控制計(jì)劃等，這些內(nèi)部文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)活動(dòng)的操作規(guī)范和質(zhì)量要求，確
保評(píng)估過程與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)行緊密結(jié)合。
3.3、歷史數(shù)據(jù)與記錄：實(shí)驗(yàn)室過往積累的無菌檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、方法適用性試驗(yàn)報(bào)告、人
員培訓(xùn)與考核記錄、設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等，為評(píng)估提供了豐富的歷史信
息和數(shù)據(jù)支撐，便于從實(shí)際檢驗(yàn)活動(dòng)中分析趨勢(shì)和規(guī)律。
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