在醫(yī)療器械生產中，純化水用于零部件清洗、試劑配制等關鍵環(huán)節(jié)，其水質直接影響器械質量
和使用者安全。依據 2025 版《中國藥典》，純化水不揮發(fā)物檢查項可基于風險評估選做 。為優(yōu)化檢測流程、降低成本，同時不增加額外檢測和記錄工作，特開展本次風險評估。對于無菌檢驗員培訓學員來說，這部分內容要懂得哦，建議把本文收藏起來。
關于不檢測純化水不揮發(fā)物的風險評估說明
一、評估背景
在醫(yī)療器械生產中，純化水用于零部件清洗、試劑配制等關鍵環(huán)節(jié)，其水質直接影響器械質量
和使用者安全。依據 2025 版《中國藥典》，純化水不揮發(fā)物檢查項可基于風險評估選做 。為
優(yōu)化檢測流程、降低成本，同時不增加額外檢測和記錄工作，特開展本次風險評估。
二、評估目的
判斷不檢測純化水不揮發(fā)物對醫(yī)療器械質量、生產及使用者安全的潛在風險，確定能否取消該
檢測項目。
三、評估依據
1、法規(guī)標準：2025 版《中國藥典》明確企業(yè)可基于風險評估選做純化水不揮發(fā)物檢測；
2、生產工藝資料：純化水系統(tǒng)制水過程以及醫(yī)療器械生產各用水環(huán)節(jié)。
3、歷史檢測數據：近年純化水全檢數據，包含不揮發(fā)物及其他檢測項目結果。
四、風險識別
1、不揮發(fā)物影響器械質量：若純化水中不揮發(fā)物超標，用于清洗醫(yī)療器械零部件，可能導致
雜質殘留，影響器械清潔度與表面性能，引發(fā)故障。不揮發(fā)物還可能影響器械與人體組織的相
容性，增加使用者過敏風險；在試劑配制環(huán)節(jié)，會改變試劑濃度和性能，影響檢測結果準確
性。
2、現有檢測方法局限：傳統(tǒng)不揮發(fā)物檢測采用稱重法，操作繁瑣、耗時久，對實驗環(huán)境和操
作人員要求高，易受外界因素干擾，檢測誤差大，可能導致錯誤的生產決策。
3、制水系統(tǒng)去除能力不確定：制水工藝雖采用 RO 膜、EDI 技術等，但 RO 膜、EDI 模塊可
能出現故障，影響不揮發(fā)物去除效果。日常維護排查可能無法及時發(fā)現潛在問題。
五、風險分析
1、不揮發(fā)物影響器械質量：從可能性看，歷史檢測數據顯示不揮發(fā)物遠低于標準限值，制水
工藝對不揮發(fā)物去除效果好，生產中有多道質量控制環(huán)節(jié)，能及時發(fā)現產品質量異常，所以發(fā)
生可能性低。但一旦發(fā)生，會嚴重威脅使用者安全，引發(fā)器械召回，損害企業(yè)聲譽，嚴重程度
高，風險等級為中。
2、現有檢測方法局限：操作復雜、易受干擾，人為誤差概率大，所以發(fā)生可能性高。不過主
要影響檢測效率和準確性，對產品質量無直接影響，嚴重程度低，風險等級為低。
3、制水系統(tǒng)去除能力不確定：制水設備定期維護、運行穩(wěn)定，配備在線監(jiān)測和應急預案，所
以發(fā)生可能性低。但系統(tǒng)失效會影響全線產品質量，導致生產停滯、成本增加，嚴重程度高，
風險等級為中。
六、風險控制措施
1、強化制水系統(tǒng)維護與監(jiān)控：縮短制水設備維護周期，從每季度一次調整為每月一次，確保
設備穩(wěn)定運行。增加制水系統(tǒng)關鍵運行參數（如 RO 膜壓力、流量等）的監(jiān)測點，實時監(jiān)控并
深入分析數據，設定合理的異常預警值，一旦參數異常，立即啟動排查和修復流程 。定期對
制水系統(tǒng)進行清潔驗證，保證制水系統(tǒng)對不揮發(fā)物的去除能力。
2、建立高效溝通反饋機制：建立質量部門、生產部門及市場之間的高效溝通反饋機制，定期
召開質量回顧會議，及時交流產品質量信息。一旦發(fā)現產品質量異常，立即啟動調查程序，快
速評估與純化水不揮發(fā)物的關聯(lián)，采取相應措施解決問題。
七、評估結論
回復歷史檢測數據，在所有的純化水檢測中，其不揮發(fā)物的檢測結果均遠低于可接受標準，說
明制水系統(tǒng)能夠有效的去除不揮發(fā)物，且綜合風險識別、分析與控制措施，在強化制水系統(tǒng)管
理、優(yōu)化生產過程質量控制和建立高效溝通反饋機制的前提下，即便不檢測純化水不揮發(fā)物的
風險也處于可接受水平。后續(xù)將持續(xù)關注風險狀況，定期回顧評估，若風險變化，及時調整檢測策略。
如有無菌檢驗員培訓報名需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓網聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。