北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報要求
一、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報材料
（一）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
產(chǎn)品名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關規(guī)定。性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內容應當可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避理由應當具體。
（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查歷次申請相關資料（如適用）
對于再次申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交，可提供經(jīng)注冊申請人簽章的復印件。
（三）注冊申請人營業(yè)執(zhí)照復印件
（四）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件
1.提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術發(fā)明專利情況說明。如存在多項專利，建議以列表方式展示專利名稱、專利權人、專利狀態(tài)、專利時間等信息。
2.提供相關知識產(chǎn)權情況證明文件
（1）注冊申請人已獲取中國發(fā)明專利權的，需提供經(jīng)注冊申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距發(fā)明專利授權公告日不超過5年。
（2）注冊申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距發(fā)明專利授權公告日不超過5年。
（3）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經(jīng)注冊申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。
（五）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。
（六）產(chǎn)品分類界定告知書（如有）
（七）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途
（1）應當明確產(chǎn)品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；
（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；
（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；
（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理及結構組成
詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理及結構組成，提供相關基礎研究資料。
3.明確產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法及檢驗結果。
4.產(chǎn)品技術要求
應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的相關要求。
（八）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。
可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境內外同類產(chǎn)品的文獻資料。
2.國內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比
（1）境內已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明
一般應包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。
（2）境外已上市同類產(chǎn)品應用情況說明（如有）
對比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料。
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內容及支持臨床價值的內容
（1）所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述
闡述所申請醫(yī)療器械的創(chuàng)新內容，論述通過創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進且臨床應用價值明顯。
（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關技術資料。
（九）產(chǎn)品安全風險管理報告
1.基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結果；
2.參照GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關要求編寫。
（十）產(chǎn)品說明書（樣稿）
應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的相關要求。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明
二、文件要求
（一）醫(yī)療器械注冊申請人應如實填寫《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的全部內容。
（二）申報資料應由注冊申請人編寫，文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀，按本申報要求第一部分順序排列并裝訂成冊。
（三）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
（四）若無特別說明，申報資料均應為原件，并由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲说姆ǘù砣嘶蛘呶惺跈嗳说暮灻⒓由w注冊申請人公章。
（五）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應當提供彩色副件。
（六）申報資料應當使用中文。 原文為外文的，應有中文譯本。
（七）應當提交申報資料的全部電子文檔并提交電子版與紙質版一致性聲明。電子文件應當以PDF格式用U盤方式報送。
采用全程網(wǎng)辦申報方式的，應按照申報格式要求提交資料。