寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓知識之醫(yī)療器械補檢特殊情況
發(fā)布時間:2025-08-18瀏覽：282
對于寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓學員來說，醫(yī)療器械質(zhì)量控制及檢驗，及醫(yī)療器械注冊檢驗相關(guān)事項是應(yīng)知應(yīng)會知識，本文為大家說個醫(yī)療器械補檢相關(guān)話題，一起看正文。
某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先以產(chǎn)品技術(shù)要求草案進行申報并開展檢測，后期發(fā)補時再提交補檢報告，是否可以？
答：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評過程的中間環(huán)節(jié)，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品進行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進行檢查，對用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行檢查，用以支撐技術(shù)審評決策。故請申請人應(yīng)當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
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