寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識之設(shè)計開發(fā)驗證特殊情況
發(fā)布時間:2025-08-17瀏覽：228
對于寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，設(shè)計開發(fā)驗證和工藝驗證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最具挑戰(zhàn)性事項之二，有時候我覺得驗證事項與高等數(shù)學(xué)里面的極限概念有類似之處，只能迫近，無法達到。今天來跟大家說個設(shè)計開發(fā)驗證的特例，一起看正文。
某有源醫(yī)療器械A(chǔ)由主機B和附件C組成，有源醫(yī)療器械A(chǔ)已獲批上市。附件C欲單獨申報注冊，附件C未發(fā)生任何變化（生產(chǎn)工藝、人員和廠房設(shè)施等），有源醫(yī)療器械A(chǔ)中附件C的設(shè)計開發(fā)驗證資料是否可以作為附件C單獨注冊的設(shè)計開發(fā)驗證資料？是否需要補充新的驗證？
答：在醫(yī)療器械注冊體系核查階段，產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址無變化的情況下，原醫(yī)療器械注冊證中附件的設(shè)計開發(fā)驗證資料可以作為附件單獨注冊的設(shè)計開發(fā)驗證資料，無需補充新的驗證。
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