黑龍江無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之哪些微生物檢驗(yàn)設(shè)備需要做3Q驗(yàn)證？
發(fā)布時(shí)間:2024-12-14瀏覽：716
對于黑龍江無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，微生物檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、驗(yàn)證是檢測準(zhǔn)確性的基本要素之一。由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，除非有客戶購買以后對外觀設(shè)計(jì)有定制化需求。所以最常說的3Q驗(yàn)證，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），通常是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。本文為大家說說哪些微生物檢驗(yàn)設(shè)備需要做3Q驗(yàn)證？一起看正文。
黑龍江無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之哪些微生物檢驗(yàn)設(shè)備需要做3Q驗(yàn)證？
以無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證儀器為例，根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：
簡單儀器：渦旋振蕩器、電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡單，且對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。一般儀器：pH計(jì)、天平、快速水分儀等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，所以這類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來做，另外PQ為運(yùn)行一段時(shí)間后進(jìn)行確認(rèn)，一般廠商僅提供PQ參考文檔，由客戶自由進(jìn)行。所以對于一般儀器來說廠商大多數(shù)時(shí)候僅提供IQ和OQ。精密儀器：液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。如有黑龍江無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。