微生物實驗技術之消毒與滅菌（三十六）
發(fā)布時間:2022-01-28瀏覽：1221
常用的滅菌方法驗證介紹-干熱滅菌 藥品的干熱滅菌通常是在專門設計的烤箱內(nèi)成批進行。新式烤箱提供加熱過濾空氣，通過熱對流或熱輻射均勻分布在滅菌箱中，并采用敏感、監(jiān)測和控制半鍵參數(shù)的吹風系統(tǒng)。對干熱滅菌設施的無菌確認采用與前述的蒸汽滅菌相同的方法。對于像用靜脈滴注溶液的容器滅菌時應特別小心，避免滅菌箱內(nèi)某些積累物質的污染。高溫，例如溫度220~250℃，空箱溫度變化范圍為±15℃，必須 30 min，可滅活細菌內(nèi)毒素。
產(chǎn)品處理過程中總的溫度輸入應相等于滅菌箱內(nèi)處理期間達到的溫度，在滅菌灌裝操作之前，連續(xù)干熱滅菌處理也常需要一個快速冷卻階段，在鑒定和確認程序中，鑒于保持時間短，保持溫度的一致性參數(shù)，特別是保持一定壓力的時間應得到確認。
對熱穩(wěn)定的制品或成分，10-2的微生物存活率是能達到的，用于確認干熱滅菌的生物指示劑是枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis ATCC 9372）。由于干熱滅菌法常用于消除玻璃器皿或容器的熱原及活微生物。熱源問題，如有必要，可作為確認程序的一部分。例如一份或多份待處理的制品與1000或更多國際單位的細菌內(nèi)毒素接種。對于確認試驗原始量和滅活后內(nèi)毒素的殘留量都應檢測。