對(duì)于溫州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，深刻理解管代的角色、職責(zé)、要求是應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容。我們指導(dǎo)ISO13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對(duì)管理者代表有學(xué)歷、工作經(jīng)歷和能力方面的要求，本文為大家說說有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的另一個(gè)話題，即為什么管代必須是高級(jí)管理層成員，一起看正文。
溫州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員應(yīng)知應(yīng)會(huì)之為什么管代必須是高級(jí)管理層？
GB/T42061-2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》第5.5.2條款規(guī)定: 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a) 確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7條規(guī)定: 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在高級(jí)管理人員中確定一名成員，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
首先，必須理解標(biāo)準(zhǔn)要求的三個(gè)管理職責(zé):各個(gè)過程要形成文件；向最高管理者報(bào)告體系運(yùn)行情況；在組織內(nèi)提高法規(guī)意識(shí)、質(zhì)量管理意識(shí)。
其次，管代是知識(shí)性和實(shí)踐性都很強(qiáng)的工作：要在日常工作中不斷學(xué)習(xí)，理解企業(yè)管理體系所遵循的管理標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)作流程、管理體系文件對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)提出的管理原則和控制方法，熟悉適用法律法規(guī)的相關(guān)要求，掌握管理體系審核方法和技巧，靈活運(yùn)用各項(xiàng)管理法則和管理智慧，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、解決問題的能力。管代這個(gè)角色在醫(yī)療器械質(zhì)量體系中的位置非常重要:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等 4 個(gè)指導(dǎo)原則中第七條為*號(hào)項(xiàng)；
《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》都明確要求管代是高級(jí)管理人員。
對(duì)于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來說，管代要想獨(dú)立行使他的職責(zé)權(quán)限，把體系運(yùn)行好，這個(gè)位置就會(huì)非常重要，所以《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》明確告訴了我們：管代必須是高級(jí)管理人員中的一員。
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