微生物實(shí)驗(yàn)技術(shù)之消毒與滅菌（二十八）
發(fā)布時(shí)間:2022-01-18瀏覽：1177
滅菌過程或無菌化過程的合理確認(rèn)，要求有高水平的滅菌知識(shí)和潔凈間技術(shù)。為了達(dá)到現(xiàn)階段可接受的和可達(dá)到的滅菌參數(shù)限度，有必要采用適當(dāng)?shù)膬x器設(shè)備對(duì)溫度、時(shí)間、濕度、無菌化氣體的濃度和放射吸收劑量等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行控制。確認(rèn)其過程要周期性重復(fù)認(rèn)證，但認(rèn)證程序不必像原始程序那樣全面。在滅菌過程中確認(rèn)滅菌的一個(gè)重要方面是生物指示劑的使用。
例如，對(duì)蒸汽滅菌認(rèn)證過程的設(shè)計(jì)，其原理適用于本章所討論的其他方法滅菌過程。該程序包括幾個(gè)階段。
（1）安裝檢測階段∶證明檢測設(shè)備和其他設(shè)備的設(shè)計(jì)和標(biāo)示是否恰當(dāng)。將設(shè)施規(guī)定，如蒸汽、水和空氣的記錄歸檔。
（2）操作檢測階段∶確定說明書規(guī)定的滅菌器內(nèi)各關(guān)鍵位置的溫度在參數(shù)范圍內(nèi)。通常應(yīng)有形成加熱曲線的記錄，用多種溫度傳感器記錄滅菌器內(nèi)當(dāng)時(shí)的溫度，其溫度不低于121℃，變化范圍為±1℃。
（3）認(rèn)證程序的確定階段∶指材料或制品的真實(shí)滅菌過程。要求將溫度傳感器插入到樣品中，或適當(dāng)濃度的模擬樣品中或者將生物指示劑分別放在滿載滅菌器內(nèi)作為參數(shù)。熱傳遞或穿透到實(shí)際制品中的效率和滅菌時(shí)間是決定滅菌過程微生物死亡率的兩個(gè)主要因素。
（4）認(rèn)證程序的最后階段;要求記錄操作程序產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)。