微生物實(shí)驗(yàn)技術(shù)之消毒與滅菌（二十七）
發(fā)布時(shí)間:2022-01-17瀏覽：1159
滅 菌 驗(yàn) 證
一批滅菌制品的無(wú)菌性在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度。這樣的無(wú)菌保證，在現(xiàn)有較好的生產(chǎn)工藝中，只能通過(guò)采用充分的滅菌循環(huán)或連續(xù)的消毒過(guò)程來(lái)實(shí)施，而不能僅依賴無(wú)菌檢查。
滅菌工藝的確認(rèn)和核實(shí)的基本原則如下∶
1.確認(rèn)滅菌設(shè)備的工作狀況符合規(guī)定的指標(biāo)。
2.確認(rèn)關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在滅菌設(shè)備設(shè)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作。
3.反復(fù)對(duì)產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，以提供設(shè)備的參數(shù)范圍。確認(rèn)操作過(guò)程是在規(guī)定的限度之內(nèi)進(jìn)行，并最終在完成重復(fù)過(guò)程中微生物存活率不大于規(guī)定的限度。
4.在常規(guī)操作中的監(jiān)測(cè)確認(rèn)其過(guò)程，根據(jù)需要，周期性的復(fù)檢和復(fù)驗(yàn)設(shè)備。
5.完成規(guī)定的測(cè)試，記錄上述步驟 1到 4。