（一）空氣凈化的概念和基本原理
我們知道，日常生活的環(huán)境到處分布著各種各樣的塵埃，存在著可見和不可見的污染，空氣中約有5.7%的灰塵 來自地面行駛的車輛，有34%來自采石、煉鋼、水泥制造和磨粉等產(chǎn)生的工業(yè)性粉塵，有57%來自燃料的燃燒如汽車尾氣，還有5%左右來自腐敗植物、皮屑和微生物等，微粒中以0.5~25μm的飄塵和微粒對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)生的影響最大。
許多研究已經(jīng)證明空氣是污染物的攜帶者和傳播者，空氣凈化系統(tǒng)即環(huán)境控制系統(tǒng)就是為無菌醫(yī)療器械等生產(chǎn)的特殊需要設(shè)計的，它對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程有很大影響，影響程度的大小將決定最終產(chǎn)品的質(zhì)量水平，不管是微生物粒子還是非生物性粒子都可能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在設(shè)計無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)施中，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等作出規(guī)定，只有在生產(chǎn)過程中充分應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)，無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量才是可控的，醫(yī)療器械產(chǎn)品最終達(dá)到無菌水平才成為可能。
懸浮粒子是一種氣溶膠，是沉降速度可以忽略的固體粒子或液體粒子?；蛘哒f，這些固體和液體粒子是在氣體介質(zhì)中的懸浮體。空氣中的懸浮粒子可以根據(jù)其形成方式，分成分散性微粒和聚集性微粒；按照微粒的固有形式分成無生命微粒（有機(jī)或者無機(jī)）或有生命微粒；按照微粒的尺寸分成可見微粒和顯微微粒（或者超顯微微粒），潔凈技術(shù)通?？刂频氖菤馊苣z微粒（平均粒徑在10-7和10-1cm范圍內(nèi)），通常采用“塵埃粒子”的俗稱，是控制過程中，除測量被過濾的空氣中懸浮粒子的濃度，也要根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械情況，了解在加工過程中懸浮粒子可能的產(chǎn)生或形成方式，例如水蒸氣、液態(tài)溶劑、固態(tài)粉塵，由于凝聚、結(jié)晶等作用產(chǎn)生的微粒。
從另一方面看，由于無菌醫(yī)療器械終產(chǎn)品的檢驗是一種抽樣檢驗，通常是根據(jù)藥典或國家標(biāo)準(zhǔn)來決定采樣數(shù)量 （1%~10%之間），而最終通常達(dá)到 10-6（百萬分之一）存活微生物出現(xiàn)的可能，然而，無論采用何種方案，由這種抽樣帶來的局限性和檢測方法本身的高風(fēng)險性可能會導(dǎo)致誤判概率的升高，對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度下降，因此，只有通過空氣凈化系統(tǒng)的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，才能把產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生任何污染的危險度降至最低，才能有效控制生物微粒和非生物微粒的污染，同時也使無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的過程控制有了實質(zhì)性的意義。
空氣凈化主要的過程：一是利用過濾器有效地控制從室外引人室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于微生物都會依附在微粒上。因此微粒過濾同時也濾掉了微生物；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)口送入的干凈空氣，室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和微生物被干凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，在經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級別，三是通過調(diào)整使不同級別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5Pa，室外大氣壓大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。
（二）潔凈室（區(qū)）的建立和污染物的控制
生產(chǎn)中的氣、水、物料、設(shè)備、設(shè)施、工器具等也是產(chǎn)生及積聚微粒及微生物的主要污染，都可能直接或間接污染產(chǎn)品，要對進(jìn)入潔凈間的物料(包括原材料、包裝材料、壓縮空氣等)進(jìn)行檢驗，其微生物限度應(yīng)符合要求，對廢棄物和廢棄物通道要嚴(yán)格管理，避免污染源和交叉污染。對器具(包括工具、流動設(shè)備等)原材料包裝物表面進(jìn)行滅菌處理，特殊要求的潔凈間（區(qū)）要定期對墻面、地面和物體表面等進(jìn)行定期消毒成滅菌處理，同時，建造潔凈室的內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑的侵蝕。物料滅菌方法可采用干熱法、濕熱法、化學(xué)消毒法、電磁輻射法。通常是采用化學(xué)消毒或滅菌方法，對墻面、地面和物體表面等進(jìn)行常規(guī)清潔后，用有效氯500mg/L含氯消毒劑噴灑，或者在設(shè)備、包裝材料等表面用75%乙醇擦拭，紫外線消毒也是常用方法，紫外線消毒對暴露對象需要長時間照射，對一般細(xì)菌要求滅菌率達(dá)到99%時的照射劑量為10000-30000μW.s/cm2，照射時不能有人員活動，另外，紫外線消毒對于處于氣相對流狀態(tài)下的室內(nèi)空氣（自然對流狀態(tài)）的滅菌作用很小。
對生物安全實驗室，其要求實驗室內(nèi)在保證一定潔凈度條件下，各實驗間對外保持一定的負(fù)壓梯度，使室內(nèi)的污染氣體不泄漏，同時對污染物和氣體進(jìn)行處理后方可排放。
微生物日常監(jiān)測中，在通過驗證、確認(rèn)浮游菌和沉降菌之間的對應(yīng)關(guān)系后，可監(jiān)測浮游菌或沉降菌中其中一種。沉降菌和浮游菌多指細(xì)菌和真菌，如果經(jīng)過驗證，確認(rèn)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和指定季節(jié)中主要微生物污染是來源于細(xì)菌，可僅進(jìn)行細(xì)菌的監(jiān)測。
對于一些帶有活性成分的產(chǎn)品，不能進(jìn)行后期滅菌，要采取潔凈控制手段避免外源性因子(包括細(xì)菌、真菌、支原體、病毒、內(nèi)毒素、傳染性海綿狀腦病病原、寄生物等）的污染。例如織組工程醫(yī)療器械產(chǎn)品，其潔凈環(huán)境要求除了按照無菌醫(yī)療器械潔凈間（區(qū)）參數(shù)要求進(jìn)行控制外，還要參考YY/T0606(組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品）系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行環(huán)境控制。
無菌、微生物限度檢驗的潔凈室應(yīng)各有專用的無菌室，不得混用，以免彼此干擾或交叉污染。凈化工作臺采用局部百級時，其背景即無菌操作間潔凈度應(yīng)符合萬級要求。陽性對照實驗以及具危險性的毒菌，毒素等檢驗必須有單獨使用的凈化工作臺，并應(yīng)在具抽風(fēng)外排系統(tǒng)的櫥內(nèi)進(jìn)行，以便控制、防止傳播。
無菌室、微生物限度檢驗室的潔凈度除應(yīng)定期（一般每月一次）檢查沉降菌或浮游菌外，還應(yīng)檢查懸浮粒子，并符合相應(yīng)潔凈級別的要求。
由于生產(chǎn)環(huán)境等影響，產(chǎn)品滅菌之前會存留一些初始污染菌和微粒，對這些污染菌和微粒，應(yīng)進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并與生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測結(jié)合，進(jìn)行產(chǎn)品污染菌和微粒的趨勢分析。