微生物在自然界中無處不在，因此，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，規(guī)定必須采取一定的措施，避免產(chǎn)品被微生物污染。盡管如此，產(chǎn)品或多或少還是會(huì)被空氣中或者工藝用水中的微生物所污染，產(chǎn)品經(jīng)包裝滅菌后，這部分微生物的尸體還是停留在產(chǎn)品上，這些微生物尸體所帶有的細(xì)菌內(nèi)毒素如果通過血管進(jìn)入人體內(nèi)，可能會(huì)引起患者的熱原反應(yīng)，因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品、工藝用水及產(chǎn)品的內(nèi)毒素限量必須加以控制。
微生物是指那些個(gè)體微小，構(gòu)造簡單，肉眼看不見或看不清楚的，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、數(shù)千倍甚至數(shù)萬倍才能看清它們外形的一群微小生物。雖然我們用肉眼看不到單個(gè)的微生物細(xì)胞，但是當(dāng)微生物大量繁殖在某種材料上形成一個(gè)大集團(tuán)時(shí)，或是把微生物培養(yǎng)在某些基質(zhì)上，我們就能看到它們。微生物雖然個(gè)體微小，但具有一定的形態(tài)與結(jié)構(gòu)，在適宜的環(huán)境中生長和繁殖很快，它們在自然界里起著巨大的作用，是引起各種物質(zhì)轉(zhuǎn)化的原因之一。例如土壤中的微生物能將動(dòng)物蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)化為無機(jī)含氮化合物，以供植物生長發(fā)育的需要，而植物又為人類和動(dòng)物所利用。有的微生物可使人和動(dòng)植物得病，而另一些微生物又可直接用來治病，如乳酸桿菌制劑乳酶治療腹瀉，有的微生物產(chǎn)生一些有用的物質(zhì)而應(yīng)用于工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，如釀酒、發(fā)酵以及抗生素生產(chǎn)等。微生物與人類的關(guān)系至為密切，絕大多數(shù)微生物對人類是有益的，而且是必須的。沒有微生物，植物就不能新陳代謝，人和動(dòng)物也將無法生存，只有少數(shù)微生物可能引起人類或動(dòng)物病害。
(一) 相關(guān)定義
菌落：是指一個(gè)或幾個(gè)相同的細(xì)菌在固體培養(yǎng)基上增殖而形成的肉眼可見的細(xì)菌集團(tuán)。它是由數(shù)以萬計(jì)的相同細(xì)菌聚集而成的，故又有細(xì)菌集落之稱。
致病菌： 能引起疾病的微生物稱為病原微生物或致病菌。病原微生物包括細(xì)菌、病毒、螺旋體、立克次氏體、衣原體、支原體、真菌及放線菌等。
微生物限度檢查法：微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
生物負(fù)載：一件產(chǎn)品和（或）包裝上存活的微生物總數(shù)。
活菌計(jì)數(shù)：在規(guī)定的培養(yǎng)條件下，根據(jù)生長的離散菌落，估算出的微生物數(shù)。（離散菌落不一定必須來自單一存活微生物，一個(gè)菌落不一定就是由一個(gè)微生物所形成的。）
初始污染菌：初始污染菌通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負(fù)載估計(jì)值。
初始污染菌檢測： 是一個(gè)微生物的限度試驗(yàn),是指非規(guī)定滅菌制品及原材料,輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法,包括染菌量及控制菌的檢查,也就是通常的菌落計(jì)數(shù),大腸菌群及致病菌檢查.
（二）微生物的特點(diǎn)
微生物的個(gè)體雖然極其微小，但它和其他生物一樣，具有新陳代謝、生長繁殖、衰老死亡及遺傳變異的特點(diǎn)。此外，微生物還有自己的特點(diǎn)：
1、種類多：目前已發(fā)現(xiàn)的微生物有十萬種以上。不同種類的微生物具有不同的代謝方式，能分解各式各樣的物質(zhì)。
2、繁殖快：微生物的繁殖速度是極其驚人的，大多數(shù)微生物在幾十分鐘內(nèi)就可繁殖一代。
3、分布廣：在自然界，上到天空下到深海，到處都有微生物的存在，特別是土壤是各種微生物的大本營。在谷粒、果蔬表面和動(dòng)物的內(nèi)臟里也都有微生物的存在。
4、適應(yīng)性強(qiáng)：微生物對環(huán)境條件（尤其是“極端環(huán)境”）具有強(qiáng)大的適應(yīng)能力，為適應(yīng)不同的生存環(huán)境，微生物具有極強(qiáng)的抗熱性、抗寒性、抗鹽性、抗干燥性、抗酸性、抗堿性、抗?jié)B透壓性、抗缺氧、抗輻射和抗毒物的能力。
5、代謝能力強(qiáng)：由于微生物的個(gè)體小，表面積與容積的比值很大，而且大多數(shù)微生物以單細(xì)胞形式存在，它們從環(huán)境中吸取養(yǎng)料和排泄物是通過整個(gè)細(xì)胞表面進(jìn)行的，所以從單位質(zhì)量來看，微生物的代謝強(qiáng)度要比高等動(dòng)物的代謝強(qiáng)度大幾千倍至幾萬倍。微生物代謝能力是任何動(dòng)、植物所不可比擬的。
6、容易變異。一般來說，微生物在生長繁殖過程中，每一百萬個(gè)細(xì)胞中就會(huì)有一個(gè)細(xì)胞產(chǎn)生自然變異，微生物的這一特點(diǎn)既有利又有弊。有利的方面是，我們可以從中分離到變得更好的細(xì)胞，不利的一面是，我們使用的菌種會(huì)出現(xiàn)退化的現(xiàn)象。這就是為什么我們要定期地對菌種進(jìn)行復(fù)壯的原因。
（三）微生物的類型
根據(jù)微生物的大小、結(jié)構(gòu)和組成不同，可分為三大類型：
1、非細(xì)胞型微生物
這類微生物無細(xì)胞結(jié)構(gòu)，可由一種核酸和蛋白質(zhì)衣殼組成，有的僅為一種核酸或僅有蛋白質(zhì)而沒有核酸，須寄生于活的細(xì)胞中才能生長繁殖，如病毒、類病毒、朊病毒。
2、原核細(xì)胞型微生物
這類微生物由單細(xì)胞組成，細(xì)胞核分化程度低，無核膜、核仁，染色體裸露的DNA分子，胞質(zhì)中缺乏細(xì)胞器。包括細(xì)菌、藍(lán)細(xì)菌、放線菌、支原體、衣原體、立克次體和螺旋體等。
3、真核細(xì)胞型微生物
這類微生物細(xì)胞核分化程度高，有核膜、核仁和染色體，胞質(zhì)內(nèi)有完整的細(xì)胞器。包括真菌、單細(xì)胞藻類和原生動(dòng)物。