培養(yǎng)基是微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響微生物試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)于安徽省無(wú)菌檢驗(yàn)培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)是應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗(yàn)是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。本文根據(jù)2025版中國(guó)藥典的內(nèi)容進(jìn)行了修訂，一起看正文。
安徽省無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之培養(yǎng)基管理要求
一、培養(yǎng)基的定義
1.1培養(yǎng)基：是由人工配制的含天然或合成或化學(xué)成分的供微生物生長(zhǎng)、繁殖、鑒定或保持其活力的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。
1.2脫水培養(yǎng)基：指含有除水以外的一切成分的商品培養(yǎng)基。使用時(shí)只要加入適量水分并加以滅菌即可。
1.3對(duì)照培養(yǎng)基：對(duì)照培養(yǎng)基系指按培養(yǎng)基處方特別制備、質(zhì)量?jī)?yōu)良的培養(yǎng)基，用于培養(yǎng)基適用性檢查，以保證藥品微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的質(zhì)量.對(duì)照培養(yǎng)基一般由中國(guó)食品藥品檢定研究院研制及分發(fā)，可用驗(yàn)收合格的商品化成品培養(yǎng)基作為對(duì)照培養(yǎng)基，或用上一批在有效期內(nèi)的驗(yàn)收合格的培養(yǎng)基作為對(duì)照培養(yǎng)基。
二、培養(yǎng)基的管理
2.1培養(yǎng)基要專人專櫥保管，按培養(yǎng)基包裝上標(biāo)簽的要求進(jìn)行貯藏。
2.2培養(yǎng)基接收后，應(yīng)核對(duì)品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息，并檢查包裝、標(biāo)簽和封口是否完好，合格后貼驗(yàn)收《培養(yǎng)基驗(yàn)收標(biāo)簽》并進(jìn)行適用性試驗(yàn)。記錄檢查結(jié)果，全部合格則入庫(kù)并在《微生物培養(yǎng)基管理臺(tái)賬》和《培養(yǎng)基驗(yàn)收標(biāo)簽上打勾確認(rèn)，不合格的則按照退貨流程處理。檢驗(yàn)員需領(lǐng)用培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)登記后領(lǐng)取。
2.3培養(yǎng)基易吸潮，用后蓋緊并用封口膜密封。
2.4培養(yǎng)基的領(lǐng)用及配制要有記錄。
三、培養(yǎng)基的要求
3.1培養(yǎng)基可按藥典處方配制，也可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基或商品化成品培養(yǎng)基。
3.2按處方配制的培養(yǎng)基，配制調(diào)節(jié)pH值（比規(guī)定的pH值略高0.2~0.4）,使每批培養(yǎng)基滅菌后的pH值（冷卻至25℃測(cè)定）應(yīng)符合規(guī)定，可用1mol/L 氫氧化鈉溶液或 lmol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)。如需滅菌后調(diào)整，應(yīng)使用滅菌或除菌的溶液。采用商品化脫水合成培養(yǎng)基配制后若pH值不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)排查原因，確認(rèn)是商品自身原因的應(yīng)退貨或銷(xiāo)毀。所用pH計(jì)應(yīng)校準(zhǔn)，使用前用pH校準(zhǔn)緩沖液校正。
3.3配制的培養(yǎng)基按培養(yǎng)基的適用性檢查進(jìn)行，其質(zhì)量應(yīng)符合培養(yǎng)基適用性檢查的要求。
3.4商品化的成品培養(yǎng)基應(yīng)附有處方和使用說(shuō)明，需每批做培養(yǎng)基適用性檢查，其質(zhì)量應(yīng)符合要求。
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