對(duì)于無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，了解菌種并熟悉菌種管理要求是基本能力之一。微生物實(shí)驗(yàn)室菌種處理和保藏程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變。按統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。目前中國(guó)藥典還在推進(jìn)ICH的國(guó)際協(xié)調(diào)，還沒(méi)有達(dá)成菌株互認(rèn)。中美雙報(bào)時(shí)，從減輕工作量考慮，建議黑曲霉用ATCC和CMCC兩種菌株（黑曲霉和巴西曲霉從基因測(cè)序角度來(lái)說(shuō)兩者有不同），其他的用ATCC菌株，以避免申報(bào)時(shí)受影響。
一、菌種有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義
1.1 標(biāo)準(zhǔn)菌株：由中國(guó)食品藥品檢定研究院認(rèn)可，可溯源至中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏中心（CMCC）或美國(guó)菌種保藏中心（ATCC）的冷凍干燥菌。
1.2 標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株：用標(biāo)準(zhǔn)菌株制備的采用特定保存方法長(zhǎng)期固定保存的菌株，用于傳代及制備工作菌株。
1.3 工作菌株：用標(biāo)準(zhǔn)菌株或傳代用的菌株接種至瓊脂斜面培養(yǎng)或液體培養(yǎng)基培養(yǎng)后，作為日常工作使用的菌株（菌種）。
1.4 菌株的代：將菌株接種至一新鮮培養(yǎng)基，每萌發(fā)一次即稱為一代，從菌種保藏中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代。
二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之微生物實(shí)驗(yàn)室菌種管理要點(diǎn)
2.1 檢定菌應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，詳細(xì)做好菌種購(gòu)進(jìn)、使用、傳代、純化、銷毀記錄。
2.2 微生物檢驗(yàn)用的檢定菌應(yīng)從來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株，例如美國(guó)菌種收集中心（ATCC）和中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏中心（CMCC）。
2.3 檢定菌可以是安瓿，也可以是標(biāo)明代數(shù)的斜面，或者是凍存管。
2.4 菌株傳代次數(shù)不得超過(guò)5代。
2.5 所有菌的暴露操作都必須在生物安全柜中進(jìn)行。
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