第二類臨檢設備產品型號、規(guī)格劃分依據應考慮哪些方面？
發(fā)布時間:2025-09-02瀏覽：218
對于第二類臨床檢驗醫(yī)療器械設備注冊來說，產品型號規(guī)格劃分需要在醫(yī)療器械注冊項目前期考慮，并且會影響產品注冊路徑、注冊檢驗及注冊全程。本文為紹興市ISO13485內審員培訓學員朋友，說說第二類臨檢設備產品型號、規(guī)格劃分依據的考慮因素，一起看正文。
第二類臨檢設備產品型號、規(guī)格劃分依據應考慮哪些方面？
針對臨檢產品的型號、規(guī)格劃分，企業(yè)設計開發(fā)階段應當基于結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容作為劃分的依據，不建議納入相關商業(yè)宣傳的考慮。
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