溫州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識(shí)之供試品的工藝與滅菌確認(rèn)
發(fā)布時(shí)間:2025-08-21瀏覽：198
對(duì)于溫州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，工藝和滅菌確認(rèn)是相對(duì)較難的知識(shí)點(diǎn)，且不同類型產(chǎn)品、不同類型材料，滅菌方式和滅菌工藝參數(shù)都存在較大差異，本文從實(shí)際問題出發(fā)，給大家來說說一二，一起看正文。
我司生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件?，F(xiàn)需做生物學(xué)實(shí)驗(yàn)與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認(rèn)B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對(duì)高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。
Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認(rèn)？
答：滅菌確認(rèn)應(yīng)評(píng)價(jià)滅菌過程不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。最終選取適合的滅菌方法及參數(shù)。
Q2:如Q1沒問題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時(shí)改用注塑件，是否需要重新做滅菌確認(rèn)？
答：產(chǎn)品工藝及材料均發(fā)生變化建議重新進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)重新開展確認(rèn)。
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