杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識之舊設(shè)備處置問題
發(fā)布時間:2025-08-14瀏覽：205
對于杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，除了要熟悉ISO13485標準條文內(nèi)容和ISO19011體系審核知識之外，還會面臨各式各樣的具體問題，今天從醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系視角，跟大家說說舊設(shè)備處置問題，一起看正文。
因產(chǎn)能需求變化，更換了用于注冊檢驗產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。舊設(shè)備可以移出生產(chǎn)現(xiàn)場至其他場所嗎？
答：（1）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號），申請人應(yīng)當保留用于醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料，證據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等。
（2）依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號 ）《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號），申請人應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，并確保其有效運行。注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模要求。核查現(xiàn)場設(shè)備應(yīng)與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致。申請人應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)要求，對新設(shè)備進行設(shè)備驗證、工藝驗證并完成試生產(chǎn)活動。試生產(chǎn)批次數(shù)及每批次生產(chǎn)數(shù)量由申請人自行確認，以滿足設(shè)備驗證需求和留樣要求。
檢驗員培訓(xùn)網(wǎng)是知名杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)機構(gòu)之一，如有杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)報名需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。