是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？?
發(fā)布時(shí)間:2025-08-06瀏覽：211
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，如涉及到人體接觸或是有接觸風(fēng)險(xiǎn)，則需要開展生物學(xué)評(píng)價(jià)，而生物相容性試驗(yàn)是生物學(xué)評(píng)價(jià)的重要支撐之一。今天有臺(tái)州醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)問到我，是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？寫個(gè)文章說說這個(gè)事。
是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？
生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對(duì)生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對(duì)試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。另外，當(dāng)一個(gè)器械上有不同的組成材料時(shí)，在選擇試驗(yàn)樣品時(shí)應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng)，以及不同成分對(duì)人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
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