連云港市無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之環(huán)氧乙烷滅菌驗證中的生物指示物要求
發(fā)布時間:2024-12-03瀏覽：821
對于連云港市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解環(huán)氧乙烷滅菌驗證要求是應(yīng)知應(yīng)會知識，滅菌工藝驗證是為產(chǎn)品滅菌探索工藝和確認滅菌能力、條件和效果，在開展環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證活動中，需要用到生物指示物，本文為大家介紹生物指示物的相關(guān)要求，一起看正文。
連云港市無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之環(huán)氧乙烷滅菌驗證中的生物指示物要求
生物指示物應(yīng)符合GB18281.2標準要求，宜選用萎縮芽孢桿菌芽孢（ATCC 9372），活菌數(shù)≥1.0×10
6，54℃時D值≥2.5min，并至少與待滅菌產(chǎn)品的生物負載具有相同的 EO 抗力，置于產(chǎn)品滅菌條件最難達到的位置或置于過程挑戰(zhàn)裝置內(nèi)。
企業(yè)應(yīng)確認生物指示物制造商提供的營業(yè)執(zhí)照、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品備案、產(chǎn)品說明書、檢驗報告等資料符合要求。
企業(yè)應(yīng)確認生物指示物按規(guī)定的儲存條件存放且在有效期內(nèi)。必要時進行含菌量和/或D值檢測。
注：原枯草芽孢桿菌中的一些菌株已被重新歸類為萎縮芽孢桿菌。
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