環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械領(lǐng)域常用的滅菌方式之一。滅菌確
認(rèn)的目的是通過建立文件化的證據(jù)以表明：按照規(guī)定的滅菌工藝滅菌后，
產(chǎn)品能夠達(dá)到規(guī)定的無菌保證水平。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企
業(yè)）應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特征選擇適宜的滅菌工藝，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中開展滅
菌工藝適用性設(shè)計(jì)，在正式生產(chǎn)前開展滅菌過程確認(rèn)，確保經(jīng)確認(rèn)的滅菌
工藝能滿足產(chǎn)品無菌和安全要求。本文為蘇州市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員說說醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作策劃，一起看正文。
蘇州市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作策劃
1. 確認(rèn)工作組
企業(yè)應(yīng)建立確認(rèn)工作組，成員至少應(yīng)包括滅菌工程師、質(zhì)量工程師、
操作員等，并指定負(fù)責(zé)人，明確工作組成員職責(zé)，采取針對性培訓(xùn)等措施，
確保各崗位人員能勝任分配的職責(zé)。
工作組應(yīng)制定滅菌確認(rèn)方案，并按照方案完成確認(rèn)工作，形成確認(rèn)記
錄和確認(rèn)報(bào)告。
委托滅菌時(shí)，工作組由企業(yè)和滅菌服務(wù)商共同組成。
2.確認(rèn)依據(jù)
企業(yè)應(yīng)按照國內(nèi)現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)開展滅菌確認(rèn)。在滅
菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制時(shí)，應(yīng)及時(shí)收集最新有效的 EO 滅菌和待
滅菌產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在 EO 滅菌確認(rèn)方案中予以明確。
可以同時(shí)引用并符合相關(guān)國際或國外最新標(biāo)準(zhǔn)，但必須首先符合國內(nèi)
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行舊版作廢標(biāo)準(zhǔn)或僅執(zhí)行國際或國外標(biāo)準(zhǔn)均不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
要求。
3. 確認(rèn)過程
EO 滅菌確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定四個(gè)部
分，滅菌設(shè)備/設(shè)施的設(shè)計(jì)、選型等設(shè)計(jì)確認(rèn)是確認(rèn)工作的前提和基礎(chǔ)。
本指南未涉及 EO 滅菌系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容，企業(yè)在 EO 滅菌系統(tǒng)建設(shè)、
安裝、試運(yùn)行和驗(yàn)證之前應(yīng)充分確認(rèn)該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是科學(xué)的、適宜的。
應(yīng)針對預(yù)處理（若采用）--滅菌周期--解析（若采用）全過程，從人、
機(jī)、料、法、環(huán)、測全要素進(jìn)行 EO 滅菌確認(rèn)。
滅菌周期應(yīng)包括抽真空--自動泄漏測試（保壓）--處理（若采用）-- 滅菌劑注入--滅菌--滅菌劑排除--清洗--導(dǎo)入空氣/惰性氣體--周期結(jié)束。
4.確認(rèn)方案
策劃階段應(yīng)形成 EO 滅菌確認(rèn)方案（參考資料 5）。確認(rèn)方案應(yīng)明確
確認(rèn)內(nèi)容、方法和接受準(zhǔn)則，經(jīng)評審、批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
5.環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)國內(nèi)現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)（部分標(biāo)準(zhǔn)）
5.1 GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器
械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（ISO 11135-1:2007，IDT）
5.2 GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 1 部分：通則
（ISO 11138-1:2006,IDT）
5.3 GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 2 部分：環(huán)氧
乙烷滅菌用生物指示物（ISO 11138-2:2006,IDT）
5.4 GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 1 部分：通則
（ISO 11140-1:2005,IDT）
5.5 YY 0503-2016 環(huán)氧乙烷滅菌器
5.6 GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分：GB
18279.1 應(yīng)用指南（ISO/TS 11135-2:2008,IDT）
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