臺(tái)州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之潔凈室的自凈時(shí)間和恢復(fù)時(shí)間的差異
發(fā)布時(shí)間:2024-11-13瀏覽：949
對(duì)于臺(tái)州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，了解GMP車間潔凈室的自凈時(shí)間和恢復(fù)時(shí)間是應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容，自凈時(shí)間和恢復(fù)時(shí)間是潔凈車間的潔凈環(huán)境管理和保持的重要指標(biāo)，中國(guó)及EMA的無(wú)菌附錄1都提到了“自凈時(shí)間”，在ISO14644-3中提到了“恢復(fù)時(shí)間”，那么他們是一樣的嗎？一起看正文。
臺(tái)州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之潔凈室的自凈時(shí)間和恢復(fù)時(shí)間的差異
1.兩者的目的不一樣：自凈時(shí)間是從從“動(dòng)態(tài)”恢復(fù)到“靜態(tài)”的時(shí)間限度(生產(chǎn)結(jié)束、人員撤離，然后就開始自凈)。而恢復(fù)時(shí)間測(cè)試是評(píng)估因計(jì)劃性維保關(guān)機(jī)，或計(jì)劃外工廠故障后，潔凈室/區(qū)內(nèi)粒子濃度在暫時(shí)過(guò)高后達(dá)到目標(biāo)潔凈度水平濃度的實(shí)際時(shí)長(zhǎng)。是從將初始濃度降低至100分之一（或10分之一）所需時(shí)間。
2.標(biāo)準(zhǔn)不一樣：自凈時(shí)間的標(biāo)準(zhǔn)是要求其在15-20min以內(nèi)。而恢復(fù)時(shí)間是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，需要每家公司自行確定恢復(fù)時(shí)間的標(biāo)準(zhǔn)。
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