杭州市無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之檢驗設(shè)備是否都需要外校？
發(fā)布時間:2024-10-26瀏覽：865
對于杭州市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，監(jiān)視和測量設(shè)備的管理是其日常工作之一，也是無菌檢驗有效性的重要要素和支撐，而監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)是檢驗設(shè)備管理的主要工作之一。所有檢驗設(shè)備是否都需要外校嗎？寫個文章，一并說明。
杭州市無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之檢驗設(shè)備是否都需要外校？
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)、檢驗過程使用多種儀器設(shè)備（如：直尺、溫度計、培養(yǎng)箱、水浴鍋、壓力表等），此類儀器設(shè)備屬于監(jiān)視和測量裝置，關(guān)于檢驗設(shè)備的校準(zhǔn)事項，許多企業(yè)都有如下疑問：
1）檢驗設(shè)備是否都需要外校？2）如果可以自校，自校準(zhǔn)應(yīng)滿足哪些條件？3）是否對校準(zhǔn)人員有資質(zhì)要求？具體要求是什么？4）是否對自校準(zhǔn)環(huán)境有要求？具體要求是什么？ 5）哪些儀器設(shè)備不能進(jìn)行自校準(zhǔn)？6）以上問題的法規(guī)出處或執(zhí)行依據(jù)是什么？
回答：如果儀器設(shè)備屬于國家《實施強(qiáng)制管理的計量器具目錄》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行周期強(qiáng)制檢定。如果儀器設(shè)備不屬于國家《實施強(qiáng)制管理的計量器具目錄》，企業(yè)可選擇非強(qiáng)制檢定或者校準(zhǔn)的方式，制定內(nèi)校規(guī)程，自行確定校準(zhǔn)周期，填寫校準(zhǔn)記錄。校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)器必須經(jīng)過有資質(zhì)的外校機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)合格，保證內(nèi)校過程溯源性。同時企業(yè)應(yīng)將內(nèi)校人員、內(nèi)校程序等納入自身質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，確保校準(zhǔn)結(jié)果真實、準(zhǔn)確、可追溯。
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