如何判斷變化事項是做醫(yī)療器械注冊變更還是備案變更？
發(fā)布時間:2024-10-19瀏覽：1225
對于已經取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊產品，發(fā)生各種變更、變化是常見事項。如已注冊產品的名稱、地址、結構組成、產品技術要求、說明書、生產制造工藝等等變化。本文為大家說說如何判斷變化事項是做醫(yī)療器械注冊變更還是備案變更？一起看正文。
如何判斷變化事項是做醫(yī)療器械注冊變更還是備案變更？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊申請人應向所在地省藥監(jiān)部門申請辦理第二類醫(yī)療器械變更注冊事項，省藥監(jiān)部門對符合審評審批要求的批準注冊，制發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件。