牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)要做哪幾項(xiàng)？
發(fā)布時(shí)間:2024-10-04瀏覽：1048
考慮到人類(lèi)壽命大幅延長(zhǎng)，以及食物的多形性，幾乎每個(gè)人都可能會(huì)碰到口腔問(wèn)題，牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)產(chǎn)品是最熱門(mén)的齒科器械之一。由于牙科種植體（系統(tǒng)）與人體接觸的特性，因此，開(kāi)展并通過(guò)生物相容性試驗(yàn)是產(chǎn)品安全的重要方面，本文為大家介紹牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)產(chǎn)品要做哪幾項(xiàng)生物相容性試驗(yàn)，一起看正文。
牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)要做哪幾項(xiàng)？
對(duì)于牙科種植體（系統(tǒng)）中包含的組件、配件，需根據(jù)組件或配件與口腔組織的接觸類(lèi)型和時(shí)間，充分評(píng)價(jià)組件或配件的生物相容性。牙科種植體（系統(tǒng)）的生物學(xué)評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。需要說(shuō)明的是，經(jīng)評(píng)價(jià)需開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)的情形，如植入試驗(yàn)包含并評(píng)估了足夠的動(dòng)物數(shù)和時(shí)間點(diǎn)，且能從綜合植入評(píng)估獲得亞急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要單獨(dú)進(jìn)行亞急性和慢性毒性試驗(yàn)研究。如果該醫(yī)療器械可能含有致癌性，宜在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中考慮該終點(diǎn)。局部植入反應(yīng)需根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期使用位置選擇合適的方式，如骨水平牙科種植體需考慮骨埋植，軟組織水平牙科種植體需考慮骨埋植及皮下植入試驗(yàn)。對(duì)于表面噴涂陶瓷涂層的器械，需結(jié)合其設(shè)計(jì)依據(jù)、臨床實(shí)際應(yīng)用情況、化學(xué)表征、降解性能等論證產(chǎn)品在上述各項(xiàng)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)的安全性。采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的產(chǎn)品，且器械表面未經(jīng)改性處理或僅經(jīng)噴砂處理，可申請(qǐng)豁免進(jìn)行生物相容性檢測(cè)，需交生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告。