醫(yī)療器械變更注冊(cè)涉及多個(gè)規(guī)格型號(hào)，可以選擇典型型號(hào)檢驗(yàn)嗎？
發(fā)布時(shí)間:2024-06-28瀏覽：866
引言：醫(yī)療器械增加規(guī)格型號(hào)注冊(cè)屬于醫(yī)療器械變更注冊(cè)的一種，如增加多個(gè)型號(hào)/規(guī)格時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人選擇部分型號(hào)/規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)，是否必須提供典型型號(hào)/規(guī)格說明？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)人可以選擇典型型號(hào)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，但是需要提供典型型號(hào)選擇說明。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第三十一條要求“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性”，因此對(duì)于送檢的型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品，應(yīng)提供該型號(hào)/規(guī)格的典型性說明，隨附在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告后，證明能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。
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