無菌醫(yī)療器械的無菌檢驗(yàn)要點(diǎn)
發(fā)布時間:2023-11-24瀏覽：1309
對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，學(xué)習(xí)并掌握無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)課程知識是基本要求之一，新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
無菌醫(yī)療器械的無菌檢查要求：
1.無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。
2.單向流空氣區(qū)域、工作臺面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
3.日常檢驗(yàn)需對試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。
特別需要注意的是：“受控環(huán)境”主要的關(guān)注指標(biāo)應(yīng)該是懸浮粒子、浮游菌和沉降菌受控，其他如壓差、溫濕度等的指標(biāo)和監(jiān)測頻度也應(yīng)滿足《藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則》的要求。
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